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Ao escolher um fornecedor de moldes de precis?o para aparelhos auditivos, os fabricantes concentram-se frequentemente no material, na tecnologia, nas capacidades técnicas e na logística. As quest?es relacionadas com a qualidade s?o frequentemente tratadas como uma reflex?o tardia. Mesmo quando a quest?o da qualidade surge, a aten??o centra-se normalmente nas certifica??es do potencial fornecedor.

Ao escolher um fornecedor de moldes para aparelhos auditivos, é importante dar aten??o à qualidade para garantir o ajuste adequado, o conforto do utilizador e a qualidade de som ideal. Um molde de alta qualidade serve como um veículo que transmite a tecnologia do aparelho auditivo para o ouvido do paciente. Algumas das raz?es pelas quais todas as partes do molde do aparelho auditivo devem ser da mais alta qualidade incluem:

• O molde para o ouvido deve criar uma veda??o acústica perfeita que evite o assobio, o efeito criado quando o som sai do canal e é captado pelo microfone ^[1].
• A parte do molde que se encaixa no canal auditivo deve corresponder corretamente à anatomia do ouvido para ser usada confortavelmente durante longas horas e evitar pontos de press?o, dor ou irrita??o.
• Um molde de aparelho auditivo mal ajustado pode levar à acumula??o de cera e, em casos graves, pode danificar o tímpano.
• Um molde de qualidade protege os componentes electrónicos do aparelho auditivo contra danos. Para os modelos intra-auriculares, um ajuste perfeito evitará que caiam durante as actividades físicas, enquanto um gancho moldado faz o mesmo para os modelos sobre a orelha.

Quando se discute a qualidade com um fornecedor de moldes para aparelhos auditivos, a conversa deve ir para além das certifica??es que possui. Este guia foi concebido para ajudar as empresas a fazer as perguntas corretas relacionadas com a qualidade ao escolher um fornecedor de moldes de precis?o para aparelhos auditivos.

1. Como é que a fábrica lida com as altera??es de atualiza??o do produto?

Desenhos de aparelhos auditivos evoluirá normalmente durante o processo de fabrico. Um fabricante pode come?ar com um projeto de produto em mente, mas a meio da produ??o, o projeto pode ser alterado de acordo com as realidades prevalecentes. Uma quest?o importante a colocar a este respeito é o que acontece quando a conce??o do produto é alterada. A fábrica tem um processo para lidar com as altera??es durante as actualiza??es da produ??o?

O fornecedor correto de moldes de precis?o para aparelhos auditivos deve ter um Sistema de Gest?o da Qualidade estruturado, que é orientado pela norma ISO 9001 e pelas regras específicas do sector (por exemplo, ISO 13485). Uma diretriz assegura a consistência da qualidade e a rastreabilidade de todas as actualiza??es ao longo do processo de conce??o e produ??o. Os principais aspectos da documenta??o para gerir eficazmente as actualiza??es de produtos incluem:

• Processo de pedido de ordem de altera??o de engenharia: Deve existir um procedimento formal para analisar, propor, aprovar e implementar altera??es no projeto. A cada altera??o de conce??o deve ser atribuído um número sequencial e registada num livro de registo, que deve conter todos os pormenores e a raz?o da altera??o.
• Histórico de revis?es: Todas as revis?es de projectos, procedimentos ou instru??es de trabalho devem ser devidamente controladas e as desactualizadas arquivadas.
• Lista de controlo de revis?o de pe?as de aparelhos auditivos: Deve existir uma lista de verifica??o normalizada antes de se iniciar uma atualiza??o da pe?a do aparelho auditivo, que garanta que os critérios de viabilidade do cliente, regulamentares e de fabrico s?o cumpridos.
• Atualizar a valida??o: Cada atualiza??o deve ser seguida de um processo de valida??o formal que inclua a inspe??o e a certifica??o de que a nova pe?a está 100% de acordo com a especifica??o.

Atualiza??o da vers?o do aparelho auditivo Gest?o de inventário

A forma como as actualiza??es dos produtos s?o tratadas terá um impacto direto nos custos do fabricante. Por exemplo, uma atualiza??o de produto pode levar à acumula??o de pe?as da vers?o antiga, quer na fábrica, quer no armazém do cliente, ou em ambos. Um fabricante de aparelhos auditivos pode ter a op??o de descartar as pe?as antigas, retrabalhá-las ou consumi-las na produ??o das novas pe?as até que se esgotem.

A possibilidade de retrabalhar ou consumir as pe?as antigas é uma estratégia de poupan?a de custos que o fabricante deve explorar. Sempre que for possível reutilizar ou retrabalhar pe?as antigas, estas devem ser devidamente marcadas para evitar confundi-las com pe?as novas. A marca??o correta da vers?o nos desenhos, moldes ou pe?as evita o erro crítico de misturar pe?as da "nova vers?o" com pe?as da "vers?o antiga" na linha de produ??o.

O papel da comunica??o nas actualiza??es de vers?es

Uma comunica??o clara é crucial para o sucesso das actualiza??es de vers?es. O fabricante deve manter uma comunica??o clara com o fornecedor do molde de precis?o do aparelho auditivo, especialmente sobre o calendário e os requisitos de material para a nova vers?o. Em situa??es em que a vers?o antiga será gradualmente eliminada, a data em que as pe?as para a vers?o antiga deixar?o de ser encomendadas ou utilizadas deve ser claramente comunicada. As principais fun??es de uma comunica??o eficaz nas actualiza??es de vers?es incluem:

• Garantir a exatid?o das especifica??es: A especifica??o pormenorizada da nova vers?o, incluindo os requisitos em matéria de materiais e as normas de qualidade, deve ser claramente comunicada.
• Facilita a colabora??o através do feedback: As actualiza??es de vers?es envolvem normalmente alguma forma de colabora??o entre o cliente e o fornecedor do molde de precis?o do aparelho auditivo. Um diálogo aberto sobre a capacidade de fabrico e o feedback evitará problemas futuros.
• Manter a conformidade regulamentar: Uma vez que a indústria dos dispositivos médicos é altamente regulamentada, é importante uma comunica??o eficaz para garantir que todas as actualiza??es s?o devidamente documentadas, de modo a evitar san??es regulamentares e uma possível recolha de produtos.
• Otimiza??o da produ??o e do inventário: A partilha de informa??es precisas sobre os níveis de produ??o permite ao fornecedor de moldes de precis?o para aparelhos auditivos gerir eficazmente o inventário para garantir uma disponibilidade consistente.

Durante a atualiza??o da vers?o, o fornecedor deve estar preparado para rever a (MSA) e acordos de n?o divulga??o (NDA) para garantir que os termos da vers?o actualizada est?o devidamente cobertos. Além disso, o fornecedor deve dispor de medidas de seguran?a físicas e digitais adequadas para garantir que todos os dados relativos ao projeto s?o transmitidos de forma segura, a fim de proteger a propriedade intelectual do cliente.

2. Vida útil a longo prazo e estabilidade dos moldes

Os fabricantes que procuram fornecedores de moldes de precis?o para aparelhos auditivos para criar moldes personalizados que utilizar?o para fabricar pe?as de aparelhos auditivos devem preocupar-se com o plano do fabricante de moldes para vida útil a longo prazo e estabilidade do molde. Um fornecedor que ofere?a o melhor pre?o pode n?o ser o melhor parceiro se n?o tiver um plano claro de servi?o a longo prazo. Em primeiro lugar, o fabricante de moldes de precis?o para aparelhos auditivos deve oferecer uma garantia de fabrico que assegure que:

• O molde funcionará dentro da toler?ncia e dos par?metros documentados
• Foi utilizado o material acordado
• As pe?as críticas, incluindo os sistemas de eje??o e as aberturas de ventila??o, s?o concebidas e instaladas corretamente para evitar falhas ou defeitos precoces

Os servi?os a longo prazo oferecidos pelo fornecedor

Para além da garantia inicial que garante a estabilidade do molde, pergunte pelo servi?o a longo prazo do fabricante do molde durante toda a vida útil do mesmo. O servi?o a longo prazo pode prolongar a vida útil do molde e garantir a estabilidade dos produtos durante este período.  

3. Conformidade com as normas de fabrico médico

O fabrico de dispositivos médicos tem de seguir normas regulamentares rigorosas, pelo que é importante perguntar ao seu fornecedor de pe?as para aparelhos auditivos se o ambiente de produ??o cumpre essas normas.

Em primeiro lugar, certifique-se de que possuem a norma ISO 13485, uma certifica??o atribuída aos fabricantes que produzem e prestam assistência a dispositivos médicos. A certifica??o fornece um quadro que garante que os dispositivos médicos s?o produzidos em seguran?a e cumprem os requisitos regulamentares.

Para a produ??o de pe?as altamente sensíveis, certifique-se de que o fornecedor de pe?as para aparelhos auditivos possui uma certifica??o de sala limpa (nomeadamente ISO 14644-1). Uma sala limpa controla as partículas transportadas pelo ar e as condi??es ambientais que podem levar à contamina??o.

No entanto, é importante mencionar que o custo de produ??o numa sala limpa é significativamente mais elevado. Por isso, se os requisitos para a pe?a do aparelho auditivo forem menores, os fabricantes devem optar por n?o utilizar a sala limpa para reduzir os custos. No entanto, é necessário garantir que todo o ambiente da oficina n?o esteja excessivamente sujo ou desarrumado.

4. Controlo dimensional e processo de inspe??o

Certifique-se de que o fornecedor do molde de precis?o para aparelhos auditivos tem um processo detalhado de controlo e inspe??o das dimens?es. O controlo de qualidade deve ser um processo contínuo e inclui a inspe??o visual e a utiliza??o de ferramentas especializadas para verificar a qualidade do molde ou do produto ao longo de todo o ciclo de produ??o. As fases críticas do controlo de qualidade incluem:

• Precis?o dimensional: Após a moldagem, a pe?a deve ser verificada em rela??o à especifica??o original ou ao modelo digital para garantir que mantém a precis?o e a estabilidade dimensional.
• Polimento: O processo de acabamento e polimento deve ser cuidadosamente monitorizado para garantir um acabamento suave e uniforme. Isto ajudará a evitar o desconforto e a irrita??o no ouvido.
• Regula??o do comprimento dos tubos: Para os modelos retroauriculares, o tubo de liga??o deve ser medido e cortado no comprimento correto, de modo a que o aparelho auditivo possa assentar confortavelmente sobre a orelha.

5. Disponibilidade de suporte de ponta a ponta

Pergunte ao potencial fornecedor de moldes de precis?o para aparelhos auditivos se oferece apoio completo. Esta é uma solu??o integrada em que o fornecedor supervisiona todo o desenvolvimento do produto, desde o apoio à conce??o até à produ??o da pe?a acabada. Para um cliente, isto assegura que está a lidar apenas com um único ponto de responsabilidade em vez de lidar com várias empresas. Algumas das vantagens do suporte de ponta a ponta incluem:

• Reduz as despesas gerais de comunica??o e os atrasos na logística, o que pode levar a um prazo de entrega mais curto.
• A consolida??o da produ??o pode reduzir os custos de m?o de obra e o desperdício de material
• Dá ao fabricante acesso a conhecimentos especializados
• Os prestadores de servi?os de apoio extremo disp?em frequentemente de um sistema de escalabilidade

Fazer as perguntas corretas relacionadas com a qualidade pode ajudá-lo a restringir a sua escolha de fornecedor de moldes de precis?o para aparelhos auditivos, especialmente em situa??es em que existem vários fornecedores potenciais a competir pela sua aten??o.

Sugest?es: Verificar a "Estudo de caso do fabrico de moldes para pe?as de aparelhos auditivos“.

搁别蹿别谤ê苍肠颈补蝉

[1] Better Hearing. (n.d.). 5 raz?es pelas quais os seus aparelhos auditivos est?o a assobiar e o que fazer. Melhor . Obtido de