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| ????? ???? | PC, POM, UHMWPE, COC | FDA, ROHS, REACH ?? | ?? ?? ???, ?? ?? ?? ? ??, ???? ??? ???? ??. |
| ??? ?? | 316L ????? ??, Ti6Al4V(5/23 ??), CoCrMo | ASTM F138/F139, ISO 5832-3 | ??? ??, ?? ??, ????? ?? ?? ???? ?? ?? ???. |
| ?? ???? | ABS, PP, HDPE, PVC, PS, ???(PA6/66) | ROHS, REACH | ??? ??, ???? ?? ? ??, ??? ?????? ?? ????. |
| ????? ?? | ???? 6061-T6, ?? C360 | ISO 9001, ASTM B221 | ?? ??, ???, ??? ? ??? ??. |
| ??? ????? | ???? LSR, TPE-S, ??? | USP ??? VI, ISO 10993-10 | ?? ??? ? ? ???, ???? ??? ??? ?? ??, ?? ???. |
| ?? ??? | PAI, PPS, PEEK GF30 | UL94 V-0, FDA ?? | ?? ???, ?? ?? |
ISO 13485 ? ISO 9001 ?? ?? ??
天美影院? ISO 13485:2016 ? ISO 9001:2015 ??? ?? ?? ??? ???? ????. ? ?? ?? ?? ?????? ?? ?????:
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|---|---|---|
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| ?? ??? | 99.98% | 95% |
| CAPA ?? ?? | <72?? ?? | 14? |
| ?? ?? PPM | <500 | 2,500 |
ISO 9001:2015
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- ?? ??: FDA 21 CFR Part 11 ?? ??
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- 24-48??: 1? ?? ??(AS9102? ?? FAI)
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